EMS, Compliance e Validation

Camst Facility Services con la business area EMS compliance & Validation arricchisce l'offerta nel settore del facility services fornendo, direttamente ai clienti, servizi di qualifica ambientale e servizi di convalida ambientale in diversi campi di applicazione.

Environmental Monitoring System (EMS)



Supportiamo i nostri clienti con servizi strutturati mirati a soddisfare le effettive necessità in termini di:


• Supporto nell’armonizzazione delle necessità del cliente con i requisiti regolatori attraverso un robusto approccio di definizione del Contamination Control Strategy (CCS) da applicare al progetto
• Progettazione del Sistema coerente con le URS e basata su un approccio di valutazione e gestione del rischio
• Definizione dei Sample Points di monitoraggio basato su un robusto Risk Based Approach
• Progettazione del sistema finalizzata a garantire soluzioni adeguate in termine di efficienza di conteggio particellare
• Realizzazione, configurazione e start up del Sistema in linea ai requisiti regolatori
• Integrazione del sistema di monitoraggio FMS con altre piattaforme di supervisione e controllo (SCADA)
• Gestione customizzata della documentazione di progetto, installazione e qualifica
• Supporto alla razionalizzazione e gestione dei dati critici di processo
• Problem solving ed assistenza tecnica on site e da remoto
• Gap analysis, valutazione e revamping dei sistemi esistenti
• Determinazione impatti dei Sample Points realizzati sui flussi dell’aria caratteristici delle aree a contaminazione controllata interessate
• Formazione del personale (QA/QC, Produzione e Manutentori ) su sistemi EMS
TSI Channel Partner

TSI Channel Partner

Camst Group è channel partner ufficiale TSI  per la vendita, la calibrazione, la convalida e l’assistenza tecnica dei prodotti legati al contamination control, con la possibilità di proporre sistemi di monitoraggio EMS customizzati  in funzione di differenti applicazioni e processi.

TSI Channel Partner

TSI Channel Partner

Camst Group è channel partner ufficiale TSI  per la vendita, la calibrazione, la convalida e l’assistenza tecnica dei prodotti legati al contamination control, con la possibilità di proporre sistemi di monitoraggio EMS customizzati  in funzione di differenti applicazioni e processi.

Compliance

Supportiamo i nostri clienti con servizi di consulenza on site:

• Risk management, risk analysis
• Systems & equipment gap analysis
• Remediation plan & impact assessment
• Compliance rationale, root cause investigation
• Validation strategy plan
• Calibration master file strategy
• Valutazione prospettica processi produttivi
• Formazione diretta operatori sul campo ed attraverso canali di formazione consolidati
• Supporto attivo clienti in fase di audit

Validazione

Offriamo servizi di qualifica iniziale e periodica di:

• Clean rooms, inclusi servizi dedicati per il monitoraggio della contaminazione, verifica dei flussi dell’aria di processo (smoke studies) in condizioni at-rest ed operational
• Moduli a flusso unidirezionale, cappe UDF, down cross e sistemi flussati in generale
• Processi di sterilizzazione a vapore saturo (autoclavi, linee trasferimento prodotto, serbatoi preparazione e fermentazione, riempitrici asettiche di processo, liofilizzatori)
• Processi di sterilizzazione a calore secco (tunnel depirogenanti, stufe)
• Sistemi di produzione, stoccaggio e distribuzione acque purificate (PW & WFI) inclusi processi di sterilizzazione con acqua surriscaldata
• Macchine di confezionamento
• Magazzini, celle di stabilità, freezer, Incubatori, criostati e crioemoteche, incluse mappature termo-igrometriche
• Strumenti di laboratorio e strumenti di monitoraggio inclusi campionatori microbiologici portatili (SAS)
• Test integrità di cartucce filtranti di grado sterilizzante per N2 ed altri gas

Taratura

I nostri servizi di taratura comprendono:

• Taratura di contatori ottici particellari portatili e remoti con servizi on site e presso le nostre sedi operative.
• Manutenzione, riparazione e successiva taratura di contatori ottici particellari
• Calibrazione e taratura di sonde e di strumenti critici di processo quali trasduttori di temperatura TC e TS, pressione, pressione differenziale, umidità relativa percentuale RH%, Ph, sonde di conducibilità, portata di gas e liquidi.
• Qualifica e taratura strumentazione da laboratorio (fappe, bilance, conduttivimetri, misuratori di Ph, Fotometri, pipette e micropipette)
• Taratura di strumenti critici appartenenti a sistemi di controllo e regolazione di UTA e di sistemi di monitoraggio in continuo (EMS)
• Vendita ed assistenza tecnica di strumenti di misura inclusi: contatori ottici particellari portatili e palmari, contatori ottici particellari remoti con sistema del vuoto integrato, contatori ottici particellari remoti con sistema del vuoto centralizzato, impattori microbiologici portatili e remoti AAS, strumenti di misura e di controllo attivo dei flussi delle cappe di aspirazione e strumentazione dedicata al contamination control, strumenti pressura per il controllo delle pressioni differenziali tra locali in ambito di laboratorio ed ospedaliero

Construction e revamping

Una ampia offerta di servizi articolata per poter rispondere alle molteplici esigenze di clienti che operano in diversi ambiti.

• Costruzione di nuovi impianti Hvac dedicati alle clean rooms
• Interventi di modifica ed ottimizzazione aeraulica di canali e re-design di impianti Hvac esistenti
• Costruzione e revamping di clean rooms con inclusi sistemi di monitoraggio particellari e microbiologici (EMS)
• Fornitura e qualifica di cappe UDF, down cross, carrelli flussati accessoriati con sistemi di monitoraggio particellare/microbiologico/flusso
• Fornitura di arredi in acciaio inox per clean rooms